Donazione del Sangue dal Cordone Ombelicale

1. Consenso
   La donna che intende donare il sangue placentare dovrà dare il proprio consenso prima del parto e comunque prima del travaglio, firmando un apposito modulo di intento alla donazione ed impegno a rendersi disponibile per un prelievo di sangue al momento del parto e dopo 6-12 mesi dall’avvenuta donazione, necessario per escludere malattie infettive in atto o in incubazione. Dovrà dare anche il consenso alla raccolta dei dati sanitari personali e familiari (anamnesi) e alla esecuzione di test genetici sulle cellule del sangue placentare, al fine di identificare un’eventuale malattia trasmissibile.
   Il modulo di consenso informato è disponibile presso:

• la SC di Ostetricia e Ginecologia dell’Azienda Ospedaliera: Via Venezia 16, tel. 0131-206366, dal lunedì al venerdì dalle ore 08.00 alle 15.00
• la segreteria ADISCO sez. territoriale di Alessandria: Via Venezia 16, tel. 0131-206197, il Giovedì dalle ore 15.30 alle 17.30

Tutti i dati raccolti sono riservati e saranno custoditi esclusivamente presso la sede della Banca di Torino e presso la S.C. di Ostetricia e Ginecologia di Alessandria.

2. Anamnesi
   Come avviene per tutti i donatori di sangue, la donatrice dovrà sottoporsi a un’intervista per raccogliere la propria storia medica familiare e personale, quella del padre del bambino e dei familiari stretti (questionario anamnestico), al fine di escludere il rischio di trasmissione di malattie infettive o ereditarie.
   Il questionario va compilato sotto la guida di un operatore sanitario (ginecologo, ostetrica) e ricontrollato al momento della raccolta.

3. Raccolta
La raccolta del sangue placentare non presenta alcun rischio né per la madre né per il bambino. Essa viene effettuata durante il parto dopo la nascita del neonato e può avvenire dalla trentaquattresima settimana di gestazione, ma solo in assenza di complicazioni.
La raccolta è possibile sia in caso di parto spontaneo sia in caso di taglio cesareo.
Il prelievo avviene dopo la nascita del bambino e dopo che il cordone ombelicale è stato clampato, mediante tecnica sterile con ago collegato ad una apposita sacca dedicata.

Si consiglia di avvisare tempestivamente il personale ostetrico, al momento del ricovero in reparto, dell’intenzione di donare il sangue placentare al fine di organizzare la raccolta, compatibilmente con le esigenze di servizio assistenziale.

Il sangue raccolto presso la S.C. di Ostetricia e Ginecologia dell’ASO di Alessandria è conservato in frigo emoteca e inviato tramite corriere aziendale alla Banca del Sangue Placentare di Torino. Prima di essere imbancato a Torino deve essere analizzato per valutare volume, cellularità e sterilità.

Le unità imbancate saranno catalogate (tipizzate HLA) e saranno disponibili per i malati dopo la loro validazione, cioè solo dopo che la donatrice, contattata direttamente dalla Banca, avrà effettuato un secondo prelievo per i markers infettivi dopo almeno 6 mesi dal parto. I dati di tipizzazione HLA inseriti in una banca dati internazionale, permetteranno di stabilire in tempi brevi se le cellule staminali di quella unità donata sono compatibili con un eventuale ricevente malato.
Questo tipo di donazione (allogenico solidale) è fortemente raccomandato da tutta la Comunità scientifica Internazionale ed è a spese del Servizio Sanitario Nazionale.

• Il sangue da cordone ombelicale è dedicato ad un familiare, compatibile, generalmente un fratello o una sorella, affetto da una patologia per la quale è indicato un trattamento terapeutico che prevede l’utilizzo di cellule staminali emopoietiche (trapianto allogenico);
• La raccolta e la conservazione non comportano alcun onere per la donatrice e per la famiglia;
• Le banche presso le quali sono conservate hanno le stesse caratteristiche di quelle deputate alla conservazione allogenica. Entrambe quindi sono fatte presso le strutture pubbliche.

• Il sangue da cordone ombelicale è riservato per uso autologo (del neonato a cui appartiene) o intra-familiare;
• Per quanto riguarda la conservazione autologa non sempre sono indicati i criteri quantitativi e qualitativi in termini di numero e vitalità/funzionalità delle cellule;
• Le spese della raccolta e quelle relative alla conservazione sono a carico della famiglia;
• La conservazione autologa è percepita come una assicurazione sulla vita, ma rischia di generare un prodotto destinato a rimanere inutilizzato nella maggioranza assoluta dei casi.

La raccolta e conservazione delle cellule staminali è stata oggetto di svariati provvedimenti nazionali quali le Ordinanze ministeriali del Ministero della Salute del 4/05/2007 e del 29/04/2008 che hanno normato le modalità di raccolta ed esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo e allogenico previa autorizzazione del Ministero della Salute. Con l’Ordinanza Ministeriale del 26/02/2009 si è modificata la fase di autorizzazione all’esportazione del sangue cordonale demandando alle singole Regioni. L’accordo Stato Regioni del 29/04/2010 ha dettagliato le modalità e le responsabilità delle richieste e successive autorizzazioni, raccolta e confezionamento del sangue cordonale e la quota di rimborso da parte del soggetto richiedente per le spese sostenute dalle Aziende Sanitarie. Tutto ciò è stato recepito dalla Regione Piemonte con la DRG n. 16-802 del 15/10/2010.
Il documento regionale prevede:

• L’ individuazione delle strutture deputate alla raccolta: tutti i punti nascita;
• Le strutture deputate al recepimento della documentazione inerente la raccolta e al rilascio dell’ autorizzazione all’ esportazione: le Direzioni Mediche di Presidio dei punti nascita;
• Le strutture deputate al coordinamento regionale: Il Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale dell’ OIRM S.Anna di Torino che si avvale del Centro Regionale Trapianti e del Centro Regionale Coordinamento e Compensazione per la raccolta e trasmissione dei dati al Ministero della Salute.

I futuri genitori si recano in DMPO per avviare la procedura e ricevono dal medico i seguenti moduli:

• il modulo di richiesta all’ autorizzazione all’esportazione (all.B);
• il modulo informativo per il counselling (all.C);
• il materiale informativo prodotto dal Ministero della Salute (all D);
• il bollettino postale con causale del valore di € 317,20 di cui € 40.00 andranno in fatturazione all’OIRM S.ANNA per attività di coordinamento generale counselling di 2° livello verifica dei protocolli e rilevazione attività espletata e € 15,00 all’AOU San Giovanni Battista per l’attività di rilevazione e gestione dei dati.

La madre/il padre o entrambi riconsegnano alla DMPO che rilascia e registra l’autorizzazione all’esportazione protocollandola (all.E-parte a) previa verifica :

• degli allegati B-C compilati e firmati da entrambi i futuri genitori;
• della ricevuta del bollettino postale di € 317,20;
• dei referti degli esami obbligatori ed indicati sul modulo di richiesta (all.B);
• di copia dei documenti e certificazione allegate al kit di raccolta del sangue cordonale fornite dalla Banca Estera cui i genitori si sono rivolti;

Qualora la banca scelta dai genitori non fosse inserita nell’elenco delle banche certificate pubblicato sul sito dell’OIRM S. Anna, il medico della DMPO chiederà informazioni e invierà la documentazione in suo possesso all’OIRM S. Anna al numero indicato (Dott.ssa Luigina FAZIO tel. 011-3135568 – fax 011-3135095).
La madre consegnerà l’autorizzazione in originale assieme al kit di raccolta in sala parto.

Durante il parto, il personale di Sala Parto:

• effettua la raccolta del sangue;
• prepara il kit;
• lo deposita in frigo emoteca;
• Compila la prima parte dell’All.E -parte b.

All’arrivo del corriere, il personale incaricato dal medico di reparto consegna:

• l’autorizzazione in originale protocollata;
• il KIT con il materiale raccolto;
• firma la seconda parte dell’All. E-parte b.

Al termine, l’All. E-parte b sarà consegnato alla DMPO che conserverà il cartaceo nel resto della documentazione relativa a quella richiesta.
Il medico della DMPO terrà copia della documentazione rilasciata e obbligatoriamente dovrà registrare per via informatica le fasi di richiesta, rilascio dell’autorizzazione ed esito della raccolta e invio del campione sull’apposito sito regionale predisposto dal Centro regionale Trapianti.
L’Azienda Ospedaliera non garantisce che la prestazione possa essere espletata, qualora si verifichino circostanze contingenti che possano mettere a rischio la madre o il bambino, che hanno la priorità nel processo assistenziale. Inoltre il prelievo potrebbe non essere effettuato anche in quei casi in cui sia a rischio la salute di madri o bambini contemporaneamente presenti in sala parto.
A questo proposito si ricorda inoltre che l’Azienda garantisce la raccolta secondo procedure operative conformi agli standard internazionali e declina ogni responsabilità in merito alla qualità e quantità del campione biologico prelevato.
Per ogni ulteriore chiarimento è possibile parlare con un medico della Direzione Medica dei Presidi Ospedalieri di Alessandria al numero della segreteria 0131-206215 oppure 0131-206647.